Wiele osób myli leki z suplementami diety. Tymczasem aby wprowadzić na rynek produkt, który zyska miano leku, należy dopełnić wielu formalności i przeprowadzić liczne badania. Sam proces prowadzania do obrotu leku jest niezwykle czasochłonny - może on trwać nawet kilkanaście lat. Co warto wiedzieć o procesie produkcyjnym leków?
Produkcja tradycyjna lub kontraktowa
Koncerny farmaceutyczne mogą zdecydować się na produkcję leków we własnym zakresie, o ile tylko posiadają do tego odpowiednie zaplecze. Mowa tutaj przede wszystkim o zasobach ludzkich, bowiem produkcją leków nie mogą zajmować się przypadkowe osoby bez odpowiedniego wykształcenia czy doświadczenia zawodowego. Bardzo ważne jest również posiadanie maszyn, laboratoriów czy narzędzi, które pozwolą przeprowadzić szczegółowe badania nad preparatem. Alternatywnym rozwiązaniem jest kontraktowa produkcja leków, która polega na powierzeniu tego zadania podmiotowi zewnętrznemu. Produkcja leków Curtis Health Caps pozwala nie tylko zoptymalizować koszty, ale również nawiązać współpracę z ekspertami z dziedziny biologii, chemii, farmacji czy medycyny.
Pomysł na lek
Produkcja leków zaczyna się od właściwego pomysłu - należy dokładnie określić, z jakimi patogenami powinien on sobie poradzić, jakie schorzenia zwalczać czy w jaki sposób pomagać w regeneracji organizmu. Następnie zadaniem ekspertów jest dobranie takich cząsteczek, które będą nie tyko skuteczne, ale przede wszystkim bezpieczne dla organizmu ludzkiego. Procedura opracowania składu leku trwa kilka lat - jest to jeden z najważniejszych etapów produkcji nowego preparatu. Następnie należy przeprowadzić niezbędne badania - najpierw na zwierzętach, później na grupie ludzi. Każdy poszczególny przypadek trzeba odpowiednio udokumentować, bowiem bez tego nie będzie możliwe uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu rynkowego.
Kwestie formalne
Producent leku musi się upewnić, że produkt, który chce wprowadzić do aptek, jest w pełni bezpieczny, a korzyści z jego stosowania przewyższają ewentualne skutki uboczne. Zanim jednak uzyska pozwolenie, konieczne będzie sporządzenie ulotki informacyjnej oraz odpowiedniego opakowania leku. To, co musi znaleźć się w ulotce, zostało określone przepisami prawa. Pacjent znajdzie w niej informacje między innymi na temat sposobu dawkowania, ewentualnych działań niepożądanych, przeznaczenia leku oraz jego składu. Dziwić może długość niektórych ulotek, niemniej jednak warto mieć świadomość, że producent umieścił w nich wszystkie, niezbędne pacjentowi informacje. Lek, który producent chce wprowadzić do obrotu, musi uzyskać akceptację Komisji Europejskiej bądź Ministra Zdrowia. Sama procedura wyprodukowania leku, przeprowadzenia badań i uzyskania niezbędnych zgód może potrwać od kilku do kilkunastu lat. Skrócony czas wprowadzania produktu na rynek dotyczy jedynie leków onkologicznych bądź innego rodzaju preparatów ratujących życie, które nie mają swoich, odpowiednio przebadanych, odpowiedników. Niemniej jednak nawet w tych przypadkach podmiot odpowiedzialny musi przeprowadzić przynajmniej wstępne badania.
